陕投资本所投项目泽辉生物人胚干细胞来源的细胞药物获批临床试验
发布时间：2021-10-18
来源：陕投资本
作者：王斌
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近日，陕投资本所属成长基金已投项目苏州泽辉生物科技有限公司开发的M-021001细胞注射液获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。
人胚干细胞来源的M-021001细胞作为治疗药物的另一个重要优势，是只需要一次生产工艺验证，同一个细胞产品可以应用于不同适应症的探索。此次正式获得注册临床试验批件，标志着以人胚干细胞分化的细胞为代表的新一代细胞药物产业化进入到快速发展期。此外，该产品还在卵巢早衰、GVHD、骨关节炎、糖尿病足等多种适应症方面值得持续拓展。
据悉，泽辉生物已经在北京中关村科技园建成2400平米的GMP生产基地。从设计、施工到运行，均达到国际细胞治疗产业的先进标准，完全能够满足现阶段为国内患者提供安全、可靠和高质量干细胞药物的需求。
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